Seit über einem Jahr befinden wir uns nun in einer Pandemie, die unser Leben komplett verändert hat. Während das Infektionsgeschehen in Deutschland einen neuen Höhepunkt erreichte, beschloss die Bundesregierung, das Einkaufen und die Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel nur noch mit medizinischen Masken oder FFP2-Masken zu erlauben. Das zeigt, welche Rolle die Politik den Masken inzwischen bei der Pandemiebekämpfung zuschreibt. Für jeden Maskentyp gibt es strikte gesetzliche Anforderungen an die Produktqualität. Aktuelle Medienberichte über gefälschte Masken sorgen jedoch für Unsicherheit.

Unterschiedliche Typen von Schutzmasken

Während der COVID-19 Pandemie sind verschiedenen Typen von Schutzmasken in Gebrauch. Wir unterscheiden zwischen den Community-Masken, den medizinischen Masken und den FFP2-Masken. In der Gastronomie oder im Einzelhandel kommen außerdem auch häufig die sogenannten Gesichtsschilde zum Einsatz. All diese Produkte sind für die Anwendung in unterschiedlichen Kontexten bestimmt. Daher unterliegen sie auch unterschiedlichen Normen und Standards.

Typen von Schutzmasken

Community Masken – Wie ein T-Shirt und doch anders

Die geringsten Anforderungen werden an die Community Masken gestellt, denn für den kommerziellen Vertrieb müssen Hersteller*innen nur die gesetzlichen Anforderungen an ein Textilprodukt nachweisen. Vom Gesetzgeber werden sie zwar genauso behandelt wie ein T-Shirt, in der Praxis haben diese Masken jedoch einen sehr speziellen Anwendungsbereich. Anders als ein T-Shirt werden sie im Gesicht über den Atemwegen getragen. Die Fachleute von TÜV Rheinland empfehlen Handelsunternehmen und Verbraucher*innen daher, besonders auf Qualität zu achten.

FFP2-Masken – Sicherheit auch bei hohem Risiko

Die häufig genutzten FFP2-Masken fallen hingegen in den Bereich der Persönlichen Schutzausrüstung (PSA). Sie sollen vor allem die Trägerinnen und Träger vor eindringenden Partikeln schützen und filtern – wenn sie dicht anliegen – sehr zuverlässig die Luft bei der Einatmung. Da sie Schutz vor flüssigen und Feststoff-Aerosolen bieten, können sie auch bedingt vor Viren schützen. Gesetzlich werden FFP2-Masken als PSA-Produkt der Kategorie III für Situationen mit hohem Risiko behandelt. Dazu müssen sie den Vorgaben der maßgeblichen Verordnung 2016/425 für Persönliche Schutzausrüstung sowie der Norm EN149:2001+A1:2009 entsprechen. Um auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden zu dürfen, müssen herstellende Unternehmen ihr Produkt durch eine Benannte Stelle wie TÜV Rheinland prüfen lassen. Verläuft die Prüfung erfolgreich, erhalten sie die EU-Baumusterprüfbescheinigung, die als Grundlage für eine CE-Kennzeichnung dient.

FFP2-Masken

FFP2-Masken werden nach der PSA-Verordnung 2016/425 und der Norm EN149:2001+A1:2009 geprüft. Erkennbar sind von TÜV Rheinland zertifizierte Masken an der Kennzeichnung CE 1008.

Medizinischen Masken – Schutz für diejenigen, die ihn dringend brauchen

Ebenso speziell sind die Anforderungen an die sogenannten medizinischen Masken. Und das aus gutem Grund! Anders als bei den FFP2-Masken sollen medizinische Masken nicht die Träger*innen, sondern vor allem das Gegenüber vor infektiösen Tröpfchen schützen. Daher werden sie in Krankenhäusern, Praxen oder Pflegeeinrichtungen vor allem zum Schutz der Patient*innen vor einer Ansteckung getragen. Wegen dieser speziellen Zweckbestimmung behandelt der Gesetzgeber die Masken als Medizinprodukte. Denn häufig sind erkrankte Menschen besonders geschwächt und sollten vor einer weiteren Ansteckung geschützt werden.

Durchblick behalten – gar nicht mal so einfach für Hersteller*innen

Was ist überhaupt ein Medizinprodukt? Die komplexen Details lassen sich anhand eines einfachen Beispiels verdeutlichen: Nehmen wir ein Gerät, dass für die Reha-Behandlung von herzkranken Patient*innen in einer medizinischen Einrichtung bestimmt ist. Aufgrund dieser Zweckbestimmung handelt es sich ganz klar um ein Medizinprodukt. Das produzierende Unternehmen muss alle entsprechenden Anforderungen erfüllen, inklusive des klinischen Nachweises, dass das Produkt diesen Zweck erfüllt. Wird dasselbe Gerät  allerdings zum trainieren der Fitness von gesunden Menschenverwendet und kommt beispielsweise in einem Fitness-Studio zum Einsatz, erfüllt es nicht die Definition eines Medizinprodukts. Die Zweckbestimmung entscheidet also, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt oder nicht.

Während der COVID-19-Pandemie haben die Masken ihren Weg von den Krankenhäusern und Arztpraxen in unseren Alltag gefunden. Auch Unternehmen, die zuvor auf andere Bereiche spezialisiert waren, haben spontan mit der Herstellung von Masken begonnen. Dabei stellte sich in den vergangenen Monaten heraus, dass viele Herstellende nicht so genau wissen, welche Anforderungen überhaupt an ein solches Medizinprodukt gestellt werden.

Medizinische Masken

Medizinische Masken sind zum Schutz der Patient*innen bestimmt und werden vorwiegend im Rahmen einer medizinischen Anwendung getragen. Daher fallen Sie unter die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG und nach dem 26. Mai 2021 unter die neue Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745.

Welche Richtlinien müssen beachtet werden?

Insbesondere bei Importfirmen und Retailern sehen wir, dass es diverse Wissenslücken bei den aktuellen gesetzlichen Anforderungen gibt. Die geltende EU-Norm EN14683 für medizinische Masken kennen die Unternehmen häufig, sind aber mit den gesetzlichen Anforderungen, die im Medizinproduktegesetz bzw. in der neuen Medizinprodukteverordnung beschrieben sind, oft nicht vertraut.

Die Unsicherheit rührt vor allem daher, dass Hersteller*innen keine Kontrollinstanz einbeziehen müssen, um medizinische Masken auf den Markt zu bringen. Bei einem Medizinprodukt der Klasse I – wie etwa der „OP-Maske“ – genügt die Selbsterklärung des produzierenden Unternehmens, dass das Produkt den geltenden gesetzlichen Anforderungen entspricht. Anschließend darf das CE-Kennzeichen auf dem Produkt angebracht werden. Voraussetzung hierfür ist also, dass der Hersteller mit  den Anforderungen vertraut ist, um diese auch erfüllen zu können.

Medizinische Masken Prüfung und Zertifizierung

Freiwillige Zertifizierung durch TÜV Rheinland

TÜV Rheinland bietet daher ein freiwilliges Prüfzeichen an, mit dem Hersteller*innen die Qualität ihres Produkts zweifelsfrei belegen können. Mit dem GM-Prüfzeichen schließen wir die Lücke für Masken-Produzent*innen und ihre Kund*innen. Die Echtheit der Zertifikate können Verbraucherinnen und Verbraucher sowie Behörden dann jederzeit in unserer Online-Zertifikatsdatenbank Certipedia überprüfen. So beugen wir auch Betrugsfällen vor.

Mehr über den Ablauf einer solchen Zertifizierung können Sie hier nachlesen.

Eine Zertifizierung durch unabhängige Dritte wie TÜV Rheinland ist natürlich auch im Hinblick auf die Vermarktung der Masken interessant, da Hersteller*innen anschließend das Prüfzeichennutzungsrecht erhalten und das GM-Zeichen auf ihren Produkten anbringen können. So wird die Produktqualität nachvollziehbar belegt und das Unternehmen kann sich von Wettbewerbern abheben.

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Autorin des Beitrags

DR. WILMA HARTUNG

DR. WILMA HARTUNG

VERANTWORTLICHE MEDIZINPRODUKTE

Als Verantwortliche für das Geschäftsfeld Medizinprodukte in Deutschland trägt Dr. Wilma Hartung dazu bei, die Qualität von Medizinprodukten sicherzustellen. In den letzten 20 Jahren hat sie bei TÜV Rheinland in verschiedenen Rollen tiefe Einblicke in die Branche gewonnen, ob als Expertin/Auditorin vor Ort oder im globalen Management der Medizinprodukte-Sparte. Vor ihrer Tätigkeit bei TÜV Rheinland hat die promovierte Chemikerin ihre Karriere bei einem Hersteller für Medizinprodukte begonnen und kennt daher die Herausforderungen in der Entwicklung und Produktion aus erster Hand. Privat reist sie gern in exotische Länder, vor allem mit schönen Tauchgebieten. Aber als „echt kölsch Määdche“ freut sie sich auch jedes Mal wieder auf den Anblick des Kölner Doms. In ihrer Freizeit spielt sie Volleyball, Fußball und fährt mit ihrem Fahrrad jeden Tag einen Umweg zum TÜV Rheinland, um auf 18 km Strecke zu kommen…

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